北京市關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)豁免環(huán)境試驗(yàn)的暫行辦法
導(dǎo)語(yǔ)：醫(yī)療器械的效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得。下面是小編收集的北京市關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)豁免環(huán)境試驗(yàn)的暫行辦法，歡迎閱讀。
第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令 第十六號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，特制訂本辦法。
第二條 北京地區(qū)第一類、第二類醫(yī)療器械的同系列產(chǎn)品，在產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)或換證注冊(cè)前，同系列多個(gè)型號(hào)(規(guī)格)產(chǎn)品同時(shí)進(jìn)行第三方檢驗(yàn)時(shí)，根據(jù)本辦法可豁免部分型號(hào)(規(guī)格)的環(huán)境試驗(yàn)。
第三條 同時(shí)具備下列條件的產(chǎn)品可豁免產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)中的環(huán)境試驗(yàn)：
1.申請(qǐng)豁免環(huán)境試驗(yàn)的該型號(hào)(規(guī)格)產(chǎn)品為已取得產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)的產(chǎn)品，所申請(qǐng)的檢驗(yàn)為準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)或準(zhǔn)產(chǎn)到期換證檢驗(yàn);
2.申請(qǐng)豁免環(huán)境試驗(yàn)的該型號(hào)(規(guī)格)產(chǎn)品與同時(shí)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)的其它型號(hào)(規(guī)格)產(chǎn)品為同一系列產(chǎn)品，執(zhí)行同一系列產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
3.申請(qǐng)豁免環(huán)境試驗(yàn)的該型號(hào)(規(guī)格)產(chǎn)品與同時(shí)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)的其它型號(hào)(規(guī)格)產(chǎn)品在產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、功能等方面無(wú)明顯差異;如是電氣產(chǎn)品，在電氣安全方面屬于同一安全分類，主要安全性能要求一致(如接地電阻、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度等);
4.申請(qǐng)豁免環(huán)境試驗(yàn)的該型號(hào)(規(guī)格)產(chǎn)品已按注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行周期檢驗(yàn)(如有)。
第四條 在申請(qǐng)豁免環(huán)境試驗(yàn)時(shí)，申請(qǐng)企業(yè)需向北京市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送下列文件：
1.豁免環(huán)境試驗(yàn)申請(qǐng)報(bào)告：寫明申請(qǐng)豁免的產(chǎn)品型號(hào)(規(guī)格)、申請(qǐng)豁免的理由(應(yīng)符合本規(guī)定第 二條、第 三條的要求)、申請(qǐng)豁免環(huán)境試驗(yàn)的該型號(hào)(規(guī)格)產(chǎn)品與同時(shí)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)的其它型號(hào)(規(guī)格)產(chǎn)品有何不同(建議列表)、自上次型式試驗(yàn)后產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行過(guò)修改等內(nèi)容。報(bào)告由申請(qǐng)企業(yè)加蓋公章。
2.經(jīng)復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(如與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不同)、修標(biāo)單(如有)。
3.所有準(zhǔn)備進(jìn)行檢驗(yàn)的各型號(hào)(規(guī)格)5寸以上(含5寸)產(chǎn)品彩色照片。
4.所有準(zhǔn)備進(jìn)行檢驗(yàn)的各型號(hào)(規(guī)格)產(chǎn)品使用說(shuō)明書及醫(yī)療器械說(shuō)明書批件。
5.各型號(hào)產(chǎn)品上次試產(chǎn)(準(zhǔn)產(chǎn))注冊(cè)型式試驗(yàn)報(bào)告及各周期檢測(cè)報(bào)告(如應(yīng)有)。
6.已注冊(cè)產(chǎn)品(試產(chǎn)或準(zhǔn)產(chǎn))的注冊(cè)證書及認(rèn)可表復(fù)印件。
第五條 豁免產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)中的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按下列程序進(jìn)行：
1.企業(yè)將本辦法第 四條中所有資料上報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局。
2.北京市藥品監(jiān)督管理局做出企業(yè)的申請(qǐng)是否基本符合本辦法的決定，對(duì)基本符合本辦法的開具《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)豁免環(huán)境試驗(yàn)批準(zhǔn)單》(見附件)，并將全部資料轉(zhuǎn)北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)站。
3.北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)站分析全部申辦資料及待檢產(chǎn)品樣品后，將豁免環(huán)境試驗(yàn)的初審意見填寫在《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)豁免環(huán)境試驗(yàn)批準(zhǔn)單》內(nèi)，將《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)豁免環(huán)境試驗(yàn)批準(zhǔn)單》與全部資料報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局。
4.經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局同意，申辦企業(yè)方可豁免環(huán)境試驗(yàn)。
5.申辦企業(yè)持《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)豁免環(huán)境試驗(yàn)批準(zhǔn)單》到北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)站登記檢測(cè)。
第六條 豁免環(huán)境試驗(yàn)的產(chǎn)品在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)除上報(bào)國(guó)家規(guī)定的注冊(cè)
資料外，還需上報(bào)申辦企業(yè)豁免環(huán)境試驗(yàn)申請(qǐng)報(bào)告及《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)豁免環(huán)境試驗(yàn)批準(zhǔn)單》(原件)，作為產(chǎn)品注冊(cè)資料備存。
第七條 本辦法由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第八條 本辦法自2002年6月1日起施行。原《關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)豁免檢測(cè)的暫行補(bǔ)充規(guī)定》(京藥管械[2001]1號(hào))作廢。
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