河北省放射診療許可證發放管理辦法
導語：放射診療指使用放射性同位素或放射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查活動。下面是小編收集的河北省放射診療許可證發放管理辦法，歡迎閱讀。
第一章 總 則
第一條 為加強和規范放射診療許可證管理，保證放射診療質量與安全，根據《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《放射診療管理規定》等有關規定，制定本辦法。
第二條 本省行政區域內的各級各類醫療機構，申請開展放射診療活動的`，適用本辦法。
第三條 省級衛生行政部門負責全省放射診療許可的監督管理。
縣級以上衛生行政部門負責職責范圍內放射診療許可證的發放和監督管理。
第四條 放射診療是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查的活動，分為放射治療、核醫學、介入放射學和X射線影像診斷四類。
第五條 醫療機構開展放射診療工作，應當按照本辦法向有管轄權的衛生行政部門提出申請，辦理相應診療科目登記并取得《放射診療許可證》后，方可從事許可范圍內的放射診療工作。
第二章 申請與受理
第六條 醫療機構開展放射診療工作，應當具備以下條件：
(一)放射診療建設項目已經相應的衛生行政部門進行職業病危害預評價、控制效果評價審查和竣工驗收;
(二)符合醫學影像診療設置規劃，具有經相應衛生行政部門核準登記的醫學影像科二級科目;
(三)具有符合規定的放射診療工作人員，包括：放射診療醫師、放射技師、物理師等;
(四)具有符合規定的放射診療場所和設備;
(五)具有質量控制與安全防護專(兼)職管理人員、管理制度和應急預案，包括：人員任命文件、操作規程、突發放射事件應急預案等;
(六)配備符合下列規定的防護用品和監測儀器：
1、開展放射治療工作的，應具備：劑量儀、二維水箱、水模、個人劑量報警儀、楔形鉛塊、鉛衣、鉛帽、鉛圍裙、鉛眼鏡、鉛手套;
2、開展核醫學工作的，應具備：活度計、表面污染監測儀、鉛衣、鉛帽、鉛圍裙、鉛眼鏡、鉛手套;
3、開展介入放射學與其他X射線影像診斷工作的，應具備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。
第七條 醫療機構申請放射診療許可，應當提交下列申請材料：
(一)放射診療許可申請表;
(二)《醫療機構執業許可證》副本(復印件)或《設置醫療機構批準書》(復印件);
(三)放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件(復印件);
(四)放射診療工作人員名單及放射工作人員證(復印件);
(五)放射診療設備及防護用品、監測儀器清單;
(六)質量控制方案及管理人員、設備;
(七)安全防護管理人員、制度和放射事件應急處理預案;
(八)本年度放射診療設備及場所防護檢測報告(復印件);
(九)屬于配置許可管理的放射診療設備，提交大型醫用設備配置許可證明文件(復印件);
(十)放射診療工作場所平面圖及周圍環境圖;
其中(一)、(五)、(六)和(七)需同時提交電子版。
第八條 醫療機構按照所開展的放射診療工作類別向衛生行政部門提出申請：
(一)使用X射線CT機、CR、DR、普通X射線機或牙科、乳腺X射線機等開展X射線影像診斷工作的醫療機構，向縣級衛生行政部門提出申請。
(二)開展(一)所列放射診斷工作，同時開展介入放射診療工作的'醫療機構，向設區的市級衛生行政部門提出申請。
(三)開展(一)、(二)所列放射診療工作，同時使用γ刀、X刀、醫用加速器、質子治療裝置、中子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60機、后裝治療機、深部X射線機、敷貼治療源、PET、SPECT、γ相機、γ骨密度儀、籽粒插植治療源或放射性藥物等開展放射治療或核醫學工作的醫療機構，向省級衛生行政部門提出申請。
第九條 申請材料應當真實、齊全、整潔，一式兩份，其中原件應加蓋申請機構公章。
衛生行政部門對符合受理條件的，應當在5個工作日內受理并出具受理通知書;不符合受理要求的，受理機構應當在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的資料，或者出具不予受理通知書并寫明不予受理的理由。
第三章 審查與批準
第十條 各級衛生行政部門應當對醫療機構提出的放射診療許可申請進行資料審查，必要時，可以進行現場審核。
第十一條 現場審核工作應當有2名以上工作人員。審核人員的組成應當滿足審核所需法律知識和專業技術能力的需要。
第十二條 現場審核人員應當對醫療機構申請材料所列的內容進行核實，填寫《放射診療許可現場審核表》，出具現場審核意見。
第十三條 各級衛生行政部門自受理之日起，在20個工作日內作出許可決定。
第十四條 審查結論為“建議批準”的，由衛生行政部門履行審批程序，并發放《放射診療許可證》。《放射診療許可證》編號統一為“冀衛放證字第+地區代碼+三位序號+號”。
第十五條 醫療機構持《放射診療許可證》到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門申請相應的.放射診療科目登記。辦理登記的程序按照《醫療機構管理條例實施細則》的規定執行。
第十六條 審查結論為“建議整改”的，衛生行政部門應向醫療機構發出《整改通知書》。
醫療機構應在收到《整改通知書》之日起三個月內，按照要求進行整改，并向衛生行政部門提交整改報告。整改期不計算在許可期限內。
第十七條 衛生行政部門在接到整改報告之日起20個工作日內完成復查工作，并提出復查意見。
第十八條 審查或復查結論為“建議不批準”的，衛生行政部門作出不予許可的決定，出具《不予許可決定書》并說明理由。登記機關注銷醫學影像科二級診療科目。
第四章 校驗、變更和注銷
第十九條 醫療機構《放射診療許可證》的校驗與《醫療機構執業許可證》校驗同時進行，并由核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門負責具體校驗事宜。醫療機構應當提交下列材料：
(一)《放射診療許可證》正、副本;
(二)放射診療設備、人員清單及變動情況;
(三)放射工作人員個人劑量監測、健康檢查和教育培訓情況;
(四)放射防護與質量控制管理與檢測情況及檢測報告;
(五)放射事件發生與處理情況。
衛生行政部門應當在受理校驗申請后三十日內完成校驗。
第二十條 醫療機構變更放射診療場所、診療設備或診療項目的，應當按照本辦法第 七條至第 九條的要求向有變更項目審批權的.衛生行政部門申請辦理變更手續，提交申請材料并在申請材料中注明變更內容。
第二十一條 各級衛生行政部門按照本辦法第 十條至第 十八條的規定辦理放射診療許可變更手續。
第二十二條 醫療機構有下列情形之一的，由原許可的衛生行政部門注銷放射診療許可，并予以公告：
(一)醫療機構申請注銷的;
(二)逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的;
(三)校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改正或者改正后仍不符合要求的;
(四)歇業或者停止放射診療科目連續一年以上的;
(五)被依法吊銷《醫療機構執業許可證》、大型醫療設備配置許可的。
第五章 監督管理
第二十三條 醫療機構取得《放射診療許可證》后，應當懸掛在明顯位置，接受監督;嚴禁偽造、涂改、轉讓、出借或倒賣。
第二十四條 醫療機構遺失《放射診療許可證》，應當及時在發證機關所在地的`主要報刊上刊登遺失公告，并在公告30日后的一個月內向原發證部門申請補辦。
第二十五條 衛生行政部門應當建立健全《放射診療許可證》發放監督管理制度。
第二十六條 衛生行政部門應當建立放射診療許可信息管理制度，相互通報《放射診療許可證》發放、注銷等許可管理情況，定期公告本轄區取得和注銷《放射診療許可證》的醫療機構名錄，并及時通報環境保護部門。
第六章 附 則
第二十七條 本辦法自發布之日起實施。1996年1月10日省衛生廳下發的《關于放射衛生監督監測工作實施分級管理的通知》(冀衛防字(96)第3號)同時廢止。
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